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Amgevita 50mg/mL, caixa com 2 seringas preenchidas com 0,8mL de solução injetável cada + caneta aplicadora

Marca: AMGEN
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Descrição Geral

Principio ativo

Adalimumabe

Indicação terapêutica principal

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Adultos

Artrite reumatoide

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Amgevita é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite psoriásica

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

Espondiloartrite axial

Espondilite anquilosante (EA)

Amgevita é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)

Amgevita é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Amgevita também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa

Amgevita é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Amgevita induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em placas

Amgevita é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite supurativa

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Pediátricos

Artrite idiopática juvenil poliarticular

Amgevita, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Amgevita pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à entesite

Amgevita é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica

Amgevita é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6- mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias.

Uveíte Pediátrica

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Hidradenite Supurativa em Adolescentes

Amgevita é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS).

Contraindicações 

Não usar Amgevita se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA).

Cuidados de armazenagem 

Amgevita deve ser armazenado entre 2°C a 8°C (no refrigerador). Não congelar. Mantenha Amgevita no cartucho externo a fim de proteger o produto da luz ou de danos físicos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Uma seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita pode ser mantida em temperaturas de no máximo de 30°C por um período de até 7 dias. A seringa preenchida ou caneta preenchida deve ser protegida da luz, e descartada se não utilizada até o período de 7 dias.

Bula completa

Acesse a bula completa, clicando aqui:


Conservação:
Ambiente
Princípio Ativo:
Adalimumabe
Laboratório Fabricante:
AMGEN
Dowload Bula:
REGISTRO no Ministério da Saúde:
7898609960619
Informações técnicas

Detalhes técnicos do produto:

Código de barras 7898609960619
Modelo Adalimumabe
Marca AMGEN
Formas de Pagamento

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